查保健品代工廠資質(zhì)，別只看那張“食品生產(chǎn)許可證

查保健品代工廠資質(zhì)，別只看那張“食品生產(chǎn)許可證”

很多人在篩選保健品代工廠時(shí)，習(xí)慣性先問對方“有沒有證”，對方發(fā)來一張食品生產(chǎn)許可證的掃描件，就以為資質(zhì)過關(guān)了。實(shí)際上，這張證只是入場券，真正決定代工廠是否具備合法、穩(wěn)定、合規(guī)生產(chǎn)能力的，是藏在證背后的幾個(gè)關(guān)鍵審核環(huán)節(jié)。如果不搞清楚這些，很可能簽了合同才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無法上市，或者被監(jiān)管部門叫停。

生產(chǎn)許可的“分類目錄”才是核心

一張食品生產(chǎn)許可證上，最重要的信息不是編號，也不是有效期，而是“食品類別”和“品種明細(xì)”。保健品代工廠的生產(chǎn)許可，通常歸類在“保健食品”或“特殊膳食食品”類別下。但很多企業(yè)拿到的證上寫的是“飲料”“糖果制品”甚至“方便食品”，卻聲稱自己能做片劑、膠囊、粉劑。這中間存在一個(gè)常見誤區(qū)：代工廠只要具備普通食品生產(chǎn)資質(zhì)，就能用同樣的設(shè)備生產(chǎn)保健食品。

實(shí)際上，保健食品的生產(chǎn)環(huán)境、潔凈車間等級、原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品留樣制度，都比普通食品嚴(yán)格得多。如果代工廠的許可證上品種明細(xì)里沒有明確列出“保健食品（片劑）”“保健食品（硬膠囊）”“保健食品（軟膠囊）”等具體劑型，那么它根本沒有資格生產(chǎn)對應(yīng)形態(tài)的產(chǎn)品。查資質(zhì)時(shí)，一定要逐字對照品種明細(xì)，看它是否覆蓋了你需要的劑型。

GMP認(rèn)證不是“加分項(xiàng)”，而是“必選項(xiàng)”

很多代工廠在宣傳材料里會寫“通過GMP認(rèn)證”，但保健食品行業(yè)的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證，在2015年《食品安全法》修訂后，已經(jīng)不再是單獨(dú)的行政許可項(xiàng)目，而是納入了生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)。換句話說，一家合法合規(guī)的保健食品代工廠，在拿到生產(chǎn)許可證之前，就必須通過GMP現(xiàn)場檢查。

但問題在于，不同地區(qū)、不同年份的現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行力度并不一致。有的工廠在拿證時(shí)勉強(qiáng)達(dá)標(biāo)，后續(xù)生產(chǎn)過程中卻逐漸放松了潔凈區(qū)管理、空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、人員衛(wèi)生培訓(xùn)。因此，單看一張舊證書并不保險(xiǎn)。更可靠的做法是，要求代工廠提供最近一次“生產(chǎn)許可延續(xù)”或“變更”時(shí)的現(xiàn)場核查報(bào)告，或者直接詢問能否安排客戶參觀潔凈車間。如果對方以“商業(yè)機(jī)密”“影響生產(chǎn)”為由拒絕，那就要高度警惕。

注冊制與備案制決定產(chǎn)品上市路徑

保健品代工廠的資質(zhì)，還體現(xiàn)在它能否承接與你產(chǎn)品“注冊或備案”路徑匹配的生產(chǎn)任務(wù)。2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施后，大部分營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（如維生素、礦物質(zhì)類）走備案制，而功能聲稱類產(chǎn)品（如增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂）仍走注冊制。

如果代工廠只具備備案制產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，卻承諾幫你做注冊制產(chǎn)品，那它要么是違法生產(chǎn)，要么是掛靠其他工廠的資質(zhì)。反過來，如果代工廠號稱能做注冊制產(chǎn)品，卻拿不出對應(yīng)的“保健食品注冊證書”或“注冊受理通知書”，那它的生產(chǎn)許可范圍很可能不涵蓋該類產(chǎn)品。查資質(zhì)時(shí)，不妨要求對方提供它過去生產(chǎn)過的同類產(chǎn)品的注冊或備案憑證，看看證書上的“生產(chǎn)企業(yè)”名稱是否與代工廠一致。

供應(yīng)商審計(jì)比證書本身更有說服力

不少品牌方在篩選代工廠時(shí)，習(xí)慣把證書掃描件當(dāng)作最終依據(jù)。但真正懂行的人，會把重點(diǎn)放在“供應(yīng)商審計(jì)”環(huán)節(jié)。所謂審計(jì)，就是派自己的質(zhì)量管理人員或第三方審核機(jī)構(gòu)，去代工廠實(shí)地檢查原料倉庫、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、留樣室、文件記錄系統(tǒng)。

審計(jì)中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題包括：原料標(biāo)簽信息不全、批生產(chǎn)記錄填寫不規(guī)范、檢驗(yàn)設(shè)備未按期校準(zhǔn)、潔凈區(qū)壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)、人員更衣流程形同虛設(shè)。這些問題在證書上完全看不出來，卻直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。如果品牌方?jīng)]有能力自己做審計(jì)，也可以要求代工廠提供最近一次“客戶審計(jì)報(bào)告”或“官方飛行檢查結(jié)果”。飛行檢查是監(jiān)管部門不提前通知的突擊檢查，其結(jié)論比工廠自報(bào)的“合格”更有參考價(jià)值。

跨境委托生產(chǎn)還要多查一道“備案號”

如果品牌方打算委托境外代工廠生產(chǎn)保健品，或者代工廠原料來自境外，資質(zhì)的核查鏈條就更長了。除了要看境外工廠所在國的生產(chǎn)許可（如美國的FDA注冊號、日本的健康食品GMP認(rèn)證），還要確認(rèn)產(chǎn)品是否在中國完成了“進(jìn)口保健食品注冊”或“備案”。很多品牌方被境外工廠的“國際認(rèn)證”光環(huán)迷惑，忽略了國內(nèi)上市前的合規(guī)步驟，結(jié)果產(chǎn)品到港后被海關(guān)扣留。

此外，跨境委托生產(chǎn)往往涉及“境內(nèi)責(zé)任人”制度。代工廠如果沒有在中國指定合法的境內(nèi)責(zé)任人，或者境內(nèi)責(zé)任人的資質(zhì)不完整，品牌方就無法完成產(chǎn)品備案。查資質(zhì)時(shí)，要同時(shí)核對代工廠的境外生產(chǎn)許可、境內(nèi)責(zé)任人備案信息、以及產(chǎn)品對應(yīng)的進(jìn)口注冊或備案號，三者缺一不可。

把資質(zhì)核查變成持續(xù)跟蹤，而不是一次性動作

保健食品行業(yè)的監(jiān)管政策在持續(xù)收緊，生產(chǎn)許可的審查標(biāo)準(zhǔn)也在不斷更新。一家代工廠今天資質(zhì)齊全，不代表半年后仍然合規(guī)。比如，2020年以來多地監(jiān)管部門加強(qiáng)了對“保健食品生產(chǎn)許可”的清理，部分工廠因潔凈車間改造不達(dá)標(biāo)、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔惚回?zé)令停產(chǎn)整改。品牌方如果只查一次資質(zhì)就簽長期合同，很可能在后續(xù)生產(chǎn)過程中被動。

更穩(wěn)妥的做法是，在合同里約定“資質(zhì)變更通知條款”，要求代工廠在許可證到期、品種明細(xì)變更、接受飛行檢查或處罰時(shí)，主動告知品牌方。同時(shí)，每年至少做一次供應(yīng)商復(fù)審，更新資質(zhì)文件。這樣既能降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，也能在發(fā)生問題時(shí)及時(shí)止損，不至于等到產(chǎn)品上市被查才后悔當(dāng)初沒有查透。